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北大教授李可基:保健功能要有充足依据

时间:2019-08-26 10:24来源:光明日报 作者:光明日报 点击:
《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》(以下简称《办法》)近日发布,这是2015年的《食品安全法》(修订)和

【直报网北京8月26日讯】(光明日报)《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》(以下简称《办法》)近日发布,这是2015年的《食品安全法》(修订)和2016年的《保健食品注册与备案管理办法》之后,保健食品监管制度改革的又一重大举措。

保健食品是健康产业中的一个重要组成部分,自1996年实施注册管理以来,产业规模不断扩大。这一注册管理的监管模式实施了20余年,始终摆脱不掉“重审批、轻监管”的痼疾。为此,国家在2015年开始了保健食品备案与注册双轨制的改革,建立保健食品原料目录和保健功能目录制度是改革中的重要一环,《办法》为此提供了更明晰的制度框架和工作程序,将引领保健食品产业在一个食品安全更加有保障、保健功能定位更加科学合理、企业选择更加自主多样的道路上发展。

笔者认为,《办法》有这样几个值得关注的亮点:

首先,以保障食品安全和促进公众健康为宗旨。保健食品监管必须坚守安全底线,正确处理安全与发展的关系。《办法》在规范保健食品原料和功能目录管理、促进产业发展之上,保证食品安全是首要考虑和重中之重。按照《办法》,原料目录纳入原料,不仅要符合现行食品安全相关的法律法规,还需具有足够长和广泛的食用历史。以我国20余年保健食品监管工作记录和1.6万多个注册产品相关数据为基础,纳入目录的原料应在批准注册的保健食品已经使用、无安全不良记录。这样,从合规和实际应用两方面,保证纳入目录原料的安全性确切可靠。

把控原料品种安全性同时,《办法》还明确原料的生产工艺、检验方法、产品技术要求等应实施标准化管理,以保证依据目录备案产品的质量一致性,从而为备案产品的食用安全性提供保障。此外,还强化了原料目录的事后监管。对保健食品原料目录和保健功能目录实行动态管理,强化食品安全风险防控,分别明确了保健食品原料和保健功能的再评价程序。

以促进公众健康为宗旨,一方面要保证食品安全,另一方面要明确保健食品满足公众的健康需求、不涉及疾病的预防、治疗、诊断作用的功能定位。《办法》要求纳入目录的保健功能应具有充足的科学依据,对于使用目录原料生产的产品应有科学的评价方法和判断标准,以验证其保健功能;对于保健功能的名称和解释,《办法》还要求其能够被公众正确理解和认知,以促进健康为食用目的、不能产生代替药物治疗疾病的误导作用。

其次,为保健食品的目录管理“铺路开门”。《办法》明确,保健食品原料和功能目录的制定、调整和公布应遵循依法、科学、公开、公正的原则。同时,为纳入或者调整目录相关建议的入口、出口和路径设立了一整套程序。借鉴欧盟、韩国、日本等国家和地区制定类似目录的成熟做法,提出了原料和功能的纳入标准和科学依据等要求。

2016年《保健食品注册与备案管理办法》实施,使用原料目录规定的原料及其用量生产的保健食品按备案管理。为了推动改革和满足市场的迫切需求,原国家食品药品监督管理总局于2016年发布了维生素、矿物质的原料目录;在此基础上,2017年实施了补充维生素矿物质保健功能类产品的备案管理;近期,国家市场监督管理总局又公开征求了5个拟纳入目录原料的社会意见。《办法》的发布进一步规范了这些工作,为推动保健食品备案制度建设完善了法规、指明了方向、铺平了道路。

《办法》对于功能目录的纳入完全开放,打破了政府包揽的模式。保健功能的命名、功能作用的解释等,均可以根据人群的健康需求、产生的保健效应论证和提出;具有充足的科学依据、评价方法和判断标准,即有条件纳入功能目录。这一管理模式与过去最大的不同之处,使功能设置不再是政府的“一言堂”。相对比,曾经明文列入法规的“新”功能,始终摆脱不了“看得见、摸不着”的窘境,《办法》的发布实施终于将这道尴尬之门打开了。

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